Este estudo de caso descreve, de forma hipotética, como um fabricante farmacêutico se depara com níveis inesperados do Trans Cefotaxime Acid Sulfoxide em um lote de Cefotaxime Sódio – um quadro comum e crítico para a indústria farmacêutica.

Cenário: Durante a rotina de controle de qualidade, um lote de Cefotaxime Sódio é sinalizado por apresentar concentração elevada de uma impureza identificada como Trans Cefotaxime Acid Sulfoxide. A análise inicial por HPLC indica um pico com tempo de retenção compatível com essa substância, mas em valor acima do limite aceito pela regulamentação.

Desafio analítico: O principal obstáculo é confirmar a identidade e quantificar, com exatidão, o Trans Cefotaxime Acid Sulfoxide. Sem um padrão de referência confiável, é difícil distinguir essa molécula de outras possíveis impurezas e estabelecer sua concentração exata – o que pode levar à retenção do lote, retrabalhos dispendiosos ou até descarte completo.

Solução com padrões de referência: A equipe analítica adquire um padrão de referência de alta pureza do Trans Cefotaxime Acid Sulfoxide junto à NINGBO INNO PHARMCHEM CO.,LTD. O material é minuciosamente caracterizado para verificação de identidade e pureza.

Em seguida, o padrão é utilizado para:

  1. Confirmar identidade do pico: Injetando o padrão no sistema HPLC e comparando seu tempo de retenção com o do pico suspeito, a correlação confirma a identidade da impureza.
  2. Quantificar a impureza: Cria-se uma curva de calibração com diluições conhecidas do padrão para determinar, de modo preciso, a concentração do Trans Cefotaxime Acid Sulfoxide na amostra.
  3. Validar o método: Com o padrão, o procedimento analítico é validado quanto à especificidade, linearidade, exatidão e precisão dentro da faixa exigida.

Resultado: Com dados precisos em mãos, a equipe identifica que um leve ajuste na etapa de cristalização do Cefotaxime Sódio estava na origem dos níveis elevados. O processo é corrigido; lotes posteriores passam a atender aos limites regulamentares. A disponibilidade de um padrão de referência confiável da NINGBO INNO PHARMCHEM CO.,LTD. mostrou-se decisiva para o diagnóstico ágil, para a implementação da ação corretiva e para a garantia de qualidade do medicamento.

O caso reforça a importância de laboratórios analíticos contarem com padrões de impurezas bem caracterizados para garantir qualidade e conformidade regulatória contínuas.