Медицинские устройства являются незаменимыми инструментами в современном здравоохранении, часто требующими материалов, которые являются гибкими, долговечными и экономически эффективными. Поливинилхлорид (ПВХ) является широко используемым материалом в этом секторе, и его гибкость обычно достигается за счет добавления пластификаторов, наиболее распространенным из которых является ди(2-этилгексил)фталат (ДЕГФ), также известный как диоктилфталат (ДОФ). Хотя ДЕГФ десятилетиями служил медицинской промышленности, его использование стало предметом растущей озабоченности из-за потенциальных рисков для здоровья, связанных с его выщелачиванием из устройств в организм пациентов.

ДЕГФ добавляется в ПВХ, чтобы сделать его мягким и эластичным, что важно для таких устройств, как инфузионные пакеты, пакеты для крови, трубки, катетеры и диализное оборудование. Однако исследования показали, что ДЕГФ может выщелачиваться из матрицы ПВХ, особенно при воздействии тепла или при контакте с липидами или некоторыми лекарствами. Попав в организм, ДЕГФ метаболизируется в соединения, которые были связаны с неблагоприятными последствиями для здоровья, включая эндокринные нарушения, репродуктивную токсичность, проблемы развития у детей и потенциальную канцерогенность. Эти проблемы особенно остры для уязвимых групп пациентов, таких как новорожденные и тяжелобольные люди, проходящие длительное медицинское лечение.

В ответ на эти растущие опасения регулирующие органы по всему миру начали применять более строгие меры контроля над использованием ДЕГФ в медицинских устройствах. Например, в Соединенных Штатах Калифорния приняла законодательство о постепенном отказе от ДЕГФ в некоторых медицинских устройствах с конкретными сроками его запрета в контейнерах для внутривенных растворов и трубках. Этот шаг Калифорнии, являющейся значительным рынком, часто влияет на более широкие национальные и международные тенденции регулирования. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) также выпустило руководящие указания и рекомендации относительно использования ДЕГФ, поощряя производителей изучать и внедрять более безопасные альтернативы.

В Европе Регламент по медицинским изделиям (MDR) также усилил контроль над такими веществами, как ДЕГФ. Производители обязаны демонстрировать безопасность материалов, используемых в их изделиях, а использование Веществ, вызывающих озабоченность, включая некоторые фталаты, подлежит строгой оценке и возможному ограничению. Это регуляторное давление в сочетании с растущим спросом со стороны поставщиков медицинских услуг на альтернативы, не содержащие ДЕГФ, стимулирует инновации в области пластификаторов медицинского назначения.

Компании, такие как NINGBO INNO PHARMCHEM CO.,LTD., находятся на переднем крае этого перехода, предлагая ряд передовых пластификаторов, не содержащих фталатов, которые соответствуют строгим требованиям индустрии медицинских устройств. Эти альтернативы разработаны для обеспечения сопоставимой гибкости и производительности с ДЕГФ, предлагая при этом значительно улучшенный профиль безопасности. Отказ от ДЕГФ является критически важным шагом в обеспечении безопасности пациентов и приведении производства медицинских устройств в соответствие с растущим глобальным акцентом на химическую безопасность и общественное здравоохранение.