―糖尿病新薬の安全性を支える関門部品―

糖尿病患者の血糖値コントロールに広く用いられるシタグリプチン。その治療効果と安全性は、原料薬（API）の純度に直結しています。厳格な品質管理体制の核となるのが、関連物質分析に必須の標準品「シタグリプチン関連物質8（CAS 767340-03-4）」です。

API製造工程では、出発原料由来および経時変化などさまざまな要因で不純物が発生する可能性があります。処方頻度が高いシタグリプチンでは、微量な異物でも患者安全や治療効果の低下を招く恐れがあり、精緻な網羅分析が不可欠です。

寧波イノファームケム株式会社は、純度99%以上のシタグリプチン関連物質8を継続的に供給する専門メーカーです。国際薬典やICHガイドラインに準拠した独自の精製技術により、各社がAPIの不純物を正確に同定・定量できるよう支援しています。当標準品は、

  • 高感度HPLCやGC-MS解析のための正確なピーク識別
  • 定量下限（LOQ）・検出下限（LOD）策定
  • 異物プロファイルの確立

などに活用され、APIの安定性試験や市販後調査における品質維持に貢献しています。

厳格な不純物管理は単なる規制遵守に留まらず、製造現場での不具合リスクを事前検知し、製品の信頼性と患者アウトカムを両立するための戦略的投資です。寧波イノファームケム株式会社は、豊富な在庫体制と迅速なお届けシステムを通じ、製薬企業の「安全で効果的な糖尿病治療薬供給」という社会的使命をサポートしてまいります。