医薬品製造において高レベルの品質管理が求められる現在、不純物の正確な同定・定量は薬効・安全性・規制適合性を左右するポイントです。その中で糖尿病治療薬シタグリプチンに含まれる「シタグリプチン不純物8」は、分析法開発・QCプロセスでの重要な基準物質として注目を集めています。

寧波イノファームケム株式会社は、同不純物の高純度標準品（CAS 767340-03-4、≧99%）を製造・供給する専門企業です。当社の標準品は、HPLC、GC、MSなどの精密解析装置でのキャリブレーション曲線作成、方法検証、および不純物濃度測定に最適化されています。

シタグリプチン不純物8をプロトコールに統合することで、

  • 不純物プロファイルの精度が向上し、申請資料の品質が強化
  • 合成プロセスや精製工程の改善ポイントが明確化
  • 最終製剤の長期安定性情報が得やすくなる

といったメリットが生まれます。これにより、製薬企業は当局提出用の信頼性の高いデータを迅速に整備可能です。

また、認証標準品は直線性、精度、検出限界（LOD）、定量下限（LOQ）などの方法妥当性パラメーターを担保するために必須です。寧波イノファームケム株式会社の品質保証体制により、世界中の分析化学者は最新のGLP/GMP要件を満たす高信頼データを生み出し、患者へ届く安全かつ有効な医薬品の開発を加速させています。