ウルソデオキシコール酸（UDCA）は従来、原発性胆汁性胆管炎（PBC）やコレステロール結石の溶解といった肝・胆道領域の“常連成分”だった。だが最近の研究で、その抗炎症・免疫調節作用によって、非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）や一部自己免疫疾患への応用可能性も浮上している。こうした動きを捉え、寧波イノファームケム株式会社は高純度UDCA の大量安定供給体制を刷新し、製剤開発のフロントランナーとなることに注力している。

作用メカニズムは明確だ――胆汁流出を促進し、肝細胞を毒性胆汁酸から保護すると同時に、コレステロールレベルの低下をもたらす。これらの複合的メリットが、グローバル市場での高品質UDCA需要の牽引役となっている。

そして臨床試験では、UDCAが肝臓だけでなく全身の慢性的炎症を緩和する“細胞プロテクター”としての側面も示されている。製薬各社がこれら新適応を早期に検証できるよう、当社はICH-Q7準拠のAPIをグレードアップし、開発初期段階での技術支援プログラムも用意している。

変化する医薬需要に合わせ、寧波イノファームケム株式会社は年間生産能力を段階的に増強するとともに、製造ロットごとの詳細トレーサビリティを強化。品質試験データのリアルタイム共有により、申請戦略の簡素化にも貢献する。高純度UDCAを“最初から安心して使えるAPI”として提供する――それが当社の使命だ。

今後もUDCAの適応拡大は加速する見込み。私たちはグローバルパートナーとの共同研究や規制当局との積極的な対話を通じて、高品質UDCAを安定的に供給し、世界中の患者さんの治療選択肢を広げるソリューションを追求していく。