L'industrie pharmaceutique recherche continuellement des techniques de fabrication avancées pour améliorer l'efficacité, réduire les coûts et augmenter la qualité des produits. L'une de ces innovations qui gagne du terrain est la Granulation par Fusion Bicomposite (TSMG). Cet article examine l'application de la TSMG dans la production de comprimés de fumarate de quétiapine à libération immédiate, en soulignant ses avantages par rapport aux méthodes traditionnelles.

Comprendre la Granulation par Fusion Bicomposite (TSMG)

La TSMG est un procédé de granulation sans solvant qui utilise des vis rotatives pour mélanger les matériaux à des températures supérieures à leur température de transition vitreuse ou point de fusion. Ce procédé permet un mélange au niveau moléculaire des principes actifs avec des polymères thermoplastiques, assurant une distribution uniforme et la formation de granulés. Contrairement à la granulation humide, qui nécessite des solvants et des étapes de séchage, la TSMG est une approche plus rationalisée et plus respectueuse de l'environnement. La capacité à contrôler précisément les paramètres du procédé tels que la température, le débit d'alimentation et la conception des vis rend la TSMG hautement personnalisable et robuste.

Avantages pour la production de fumarate de quétiapine

Lorsqu'elle est appliquée à la production de poudre d'API de fumarate de quétiapine pour des comprimés à libération immédiate, la TSMG offre plusieurs avantages clés. Premièrement, sa nature sans solvant élimine le besoin de solvants organiques, réduisant ainsi l'impact environnemental et les problèmes de sécurité associés. Deuxièmement, le procédé est intrinsèquement efficace, nécessitant souvent des temps de traitement plus courts par rapport aux méthodes conventionnelles. Cette efficacité se traduit par une réduction des coûts de production, ce qui en fait une stratégie d'achat en gros plus rentable pour les importateurs d'API de quétiapine. Le procédé TSMG peut également améliorer les propriétés d'écoulement du mélange de poudres, ce qui est crucial pour une compression uniforme des comprimés et un contenu médicamenteux uniforme. Cela résout les problèmes courants rencontrés lors du travail avec des API tels que le fumarate de quétiapine.

Formulation et contrôle qualité

L'efficacité de la TSMG dans la production de comprimés de fumarate de quétiapine de haute qualité est soutenue par la recherche. Des études ont démontré que la TSMG peut produire des granulés avec d'excellentes propriétés d'écoulement et que les paramètres du procédé peuvent être optimisés pour obtenir les profils de libération médicamenteuse souhaités. Par exemple, la sélection rigoureuse d'excipients tels que Ludiflash® et HPMC, associée à un contrôle précis de la température de traitement (fixée à 150°C, au-dessus de la Tg du HPMC mais en dessous du point de fusion du QTF), garantit la stabilité thermique et l'intégrité cristalline de l'API. L'évaluation rigoureuse des comprimés résultants, y compris les tests de dosage, de dureté, de friabilité et de dissolution, confirme que les comprimés fabriqués par TSMG répondent aux normes pharmacopées et présentent des profils de dissolution comparables à ceux des produits commercialisés. Cela garantit que la forme posologique finale délivre efficacement les avantages thérapeutiques du fumarate de quétiapine.

L'avenir de la fabrication d'API

La TSMG représente une avancée significative dans la fabrication pharmaceutique, offrant une alternative viable et efficace pour la production de formes posologiques orales solides. Son adaptabilité aux procédés de fabrication continus renforce encore son attrait. Pour les entreprises cherchant à innover leurs lignes de production et à améliorer la qualité et la rentabilité de leurs produits chimiques pharmaceutiques, l'exploration de la TSMG pour les API tels que le fumarate de quétiapine est un impératif stratégique. L'adoption de ces technologies avancées est essentielle pour rester compétitif et répondre à la demande mondiale croissante de médicaments essentiels.

Cet article a été rédigé par NINGBO INNO PHARMCHEM CO.,LTD.