A indústria farmacêutica busca continuamente técnicas avançadas de fabricação para melhorar a eficiência, reduzir custos e aprimorar a qualidade do produto. Uma dessas inovações que está ganhando força significativa é a Granulação por Fusão de Parafuso Duplo (TSMG). Este artigo examina a aplicação da TSMG na produção de comprimidos de fumarato de quetiapina de liberação imediata, destacando seus benefícios sobre os métodos tradicionais.

Compreendendo a Granulação por Fusão de Parafuso Duplo (TSMG)

TSMG é um processo de granulação sem solventes que utiliza parafusos rotativos para misturar materiais em temperaturas acima de seu ponto de transição vítrea ou ponto de fusão. Este processo permite a mistura em nível molecular de compostos ativos com polímeros termoplásticos, garantindo distribuição uniforme e formação de grânulos. Ao contrário da granulação úmida, que requer solventes e etapas de secagem, a TSMG é uma abordagem mais simplificada e ecologicamente correta. A capacidade de controlar precisamente os parâmetros do processo, como temperatura, taxa de alimentação e design do parafuso, torna a TSMG altamente personalizável e robusta.

Benefícios para a Produção de Fumarato de Quetiapina

Quando aplicada à produção de pó de API de fumarato de quetiapina para comprimidos de liberação imediata, a TSMG oferece várias vantagens-chave. Primeiro, sua natureza sem solventes elimina a necessidade de solventes orgânicos, reduzindo o impacto ambiental e as preocupações de segurança associadas. Segundo, o processo é inerentemente eficiente, muitas vezes exigindo tempos de processamento mais curtos em comparação com métodos convencionais. Essa eficiência se traduz em custos de produção reduzidos, tornando-se uma estratégia de compra a granel mais eficaz em termos de custo para importadores de API de Quetiapina. O processo TSMG também pode melhorar as propriedades de fluxo da mistura em pó, o que é crucial para a compressão consistente de comprimidos e o conteúdo uniforme de medicamentos. Isso aborda desafios comuns encontrados ao trabalhar com APIs como o fumarato de quetiapina.

Formulação e Controle de Qualidade

A eficácia da TSMG na produção de comprimidos de fumarato de quetiapina de alta qualidade é apoiada por pesquisas. Estudos demonstraram que a TSMG pode produzir grânulos com excelentes propriedades de fluxo e que os parâmetros do processo podem ser otimizados para atingir os perfis de liberação de medicamentos desejados. Por exemplo, a cuidadosa seleção de excipientes como Ludiflash® e HPMC, juntamente com o controle preciso da temperatura de processamento (definida em 150°C, acima do Tg do HPMC, mas abaixo do ponto de fusão do QTF), garante a estabilidade térmica e a integridade cristalina do API. A avaliação rigorosa dos comprimidos resultantes, incluindo ensaio, dureza, friabilidade e testes de dissolução, confirma que os comprimidos fabricados por TSMG atendem aos padrões farmacopeicos e exibem perfis de dissolução comparáveis aos produtos comercializados. Isso garante que a forma de dosagem final entregue efetivamente os benefícios terapêuticos do fumarato de quetiapina.

O Futuro da Fabricação de API

A TSMG representa um avanço significativo na fabricação farmacêutica, oferecendo uma alternativa viável e eficiente para a produção de formas de dosagem oral sólida. Sua adaptabilidade a processos de fabricação contínua aumenta ainda mais seu apelo. Para empresas que buscam inovar suas linhas de produção e melhorar a qualidade e a relação custo-benefício de seus produtos químicos farmacêuticos, explorar a TSMG para APIs como o fumarato de quetiapina é um imperativo estratégico. A adoção dessas tecnologias avançadas é fundamental para permanecer competitivo e atender à crescente demanda global por medicamentos essenciais.

Este artigo foi escrito pela NINGBO INNO PHARMCHEM CO.,LTD.