Pour les professionnels de l'approvisionnement et les scientifiques R&D de l'industrie pharmaceutique, la sélection méticuleuse des intermédiaires chimiques est fondamentale pour le succès du développement et de la fabrication de médicaments. Lors de l'approvisionnement d'un composant critique tel que le (S)-4-(4-(5-(aminométhyl)-2-oxo-3-oxazolidinyl)phényl)morpholin-3-one hydrochloride, CAS 898543-06-1, la compréhension de ses spécifications chimiques précises est primordiale. Ce guide vise à éclairer ces spécifications et à permettre aux acheteurs de prendre des décisions éclairées lorsqu'ils traitent avec des fournisseurs, en particulier ceux basés en Chine.

Les Fondements : Numéro CAS et Identité Chimique

Le numéro d'enregistrement du Chemical Abstracts Service (CAS), 898543-06-1, identifie de manière unique ce composé spécifique. Il désigne le (S)-4-(4-(5-(aminométhyl)-2-oxo-3-oxazolidinyl)phényl)morpholin-3-one hydrochloride. Une identification précise garantit que les acheteurs s'approvisionnent en la molécule exacte requise pour la synthèse du Rivaroxaban. Les synonymes, tels que « intermédiaire de Rivaroxaban » ou diverses nomenclatures chimiques spécifiques, sont également importants à vérifier pour une clarté complète.

Spécifications Clés à Examiner :

Lors de la demande de devis ou de l'évaluation des capacités des fournisseurs pour le CAS 898543-06-1, les acheteurs devraient accorder une attention particulière aux spécifications critiques suivantes :

  1. Pureté : C'est sans doute le paramètre le plus critique. Les intermédiaires pharmaceutiques nécessitent généralement des niveaux de pureté très élevés, souvent ≥98% ou ≥99% tels que déterminés par des techniques analytiques telles que la chromatographie liquide haute performance (HPLC) ou la chromatographie en phase gazeuse (GC). Le certificat d'analyse (CoA) d'un fournisseur doit clairement indiquer la pureté et la méthode utilisée pour sa détermination.
  2. Formule Moléculaire et Poids Moléculaire : La formule moléculaire (C14H17N3O4.HCl) et le poids moléculaire (environ 327,77 g/mol) sont des identifiants fondamentaux qui doivent correspondre au composé demandé.
  3. Apparence : L'apparence physique, généralement décrite comme une 'poudre blanche' pour ce sel de hydrochloride, offre une vérification visuelle rapide de la cohérence. Des déviations significatives de couleur ou de forme pourraient indiquer des problèmes.
  4. Pureté Stéréochimique (Pureté Énantiomérique) : Compte tenu de l'importance de la stéréochimie dans la synthèse du Rivaroxaban, la pureté énantiomérique de l'isomère (S) est cruciale. Les spécifications peuvent être listées comme '>95% ee' ou '>98% ee'. Ceci est souvent déterminé par chromatographie chirale. Les acheteurs doivent toujours confirmer cette spécification.
  5. Teneur en Humidité : Une teneur élevée en humidité peut affecter la stabilité, la réactivité et la précision de la pesée. Les fournisseurs peuvent spécifier un niveau d'humidité maximal autorisé.
  6. Solvants Résiduels : Selon le procédé de synthèse, des solvants résiduels peuvent être présents. Les intermédiaires pharmaceutiques ont souvent des limites strictes pour certains solvants résiduels, qui devraient être détaillées dans le CoA.
  7. Conditions de Stockage : Comprendre la température de stockage recommandée (par exemple, température ambiante, dans des conditions sèches) est important pour maintenir la qualité de l'intermédiaire pendant le transport et à la réception.

Le Rôle du Certificat d'Analyse (CoA) :

Le CoA est le document principal d'un fournisseur qui valide la qualité du produit chimique. Il doit détailler les résultats des tests du lot spécifique par rapport aux spécifications convenues. Les acheteurs doivent toujours demander et examiner le CoA avant d'accepter une expédition. Lors de l'achat auprès de fabricants en Chine, assurez-vous qu'ils fournissent des CoA complets et précis qui respectent les normes pharmaceutiques internationales.

Conclusion : un Approvisionnement Éclairé pour des Résultats de Qualité

En examinant avec diligence ces spécifications chimiques et en travaillant avec des fournisseurs transparents qui fournissent une documentation robuste, les professionnels pharmaceutiques peuvent s'assurer qu'ils s'approvisionnent en (S)-4-(4-(5-(aminométhyl)-2-oxo-3-oxazolidinyl)phényl)morpholin-3-one hydrochloride (CAS 898543-06-1) de haute qualité. Cette attention aux détails dans l'approvisionnement est vitale pour la synthèse réussie, rentable et conforme du Rivaroxaban, bénéficiant ultimement à la santé des patients.