分析項目 | 分析の基準 | 試験結果 | ||
外観 | オフホワイトから淡黄色の粉末 | オフホワイトパウダー | ||
比旋光度( ° ) | + 13.0〜+ 18.0 | +17.9 | ||
身元 | IR | 参照と一致している | 参照と一致している | |
カルシウム塩 | 肯定的な反応 | 肯定的な反応 | ||
GC | リファレンスと一致するメインピークリテンションタイム | リファレンスと一致するメインピークリテンションタイム | ||
水 (%、w / w ) | ≤3.0 | 2.5 | ||
乾燥による損失 (%、w / w ) | ≤3.0 | 1.7 | ||
相対的な物質 (%、面積、HPLC ) | 単一不純物 | ≤0.10 | <0.05 | |
総不純物 | ≤1.0 | <0.05 | ||
ジアステレオマー (EP Imp.B) | ≤0.15 | <0.05 | ||
EP Imp.A | ≤0.10 | 検出されず | ||
5-ケト酸 (EP Imp.C) | ≤0.10 | <0.05 | ||
アッセイ (% 、 ESTD 、 HPLC) | 98.0-102.0 | 99.7 | ||
結論 | 工場規格に準拠 |
ロスバスタチンカルシウムメーカー;(3R、5S、6E)-7- [4-(4-フルオロフェニル)-6-(1-メチルエチル)-2- [メチル(メチルスルホニル)アミノ]-5-ピリミジニル]-3,5-ジヒドロキシ-6-ヘプテン酸カルシウム塩 ロスバスタチンカルシウム塩 ロスバスタチン半カルシウム ZD4522カルシウム塩 ロスバスタチンカルシウムサプライヤー; ロスバスタチンカルシウム工場; ロスバスタチンカルシウムプロデューサー; ロスバスタチンカルシウムベンダー;147098-20-2サプライヤー;147098-20-2製造工場