製剤メーカーにとって、使用するすべての原薬・添加剤の品質と継続的な供給は生命線だ。緩和的・経口固形製剤で広く活用される必須賦形剤、ポリエチレングリコール4000（PEG 4000）も例外ではない。製薬グレードのPEG 4000を確実にプロキュアし、最終製剤の効性と安全性を担保するには何が必要か――。寧波イノファームケム株式会社は、調達プロセスの各段階で品質リスクを最小化するために求められる視点を整理した。

「医薬品グレード」と標示できるPEG 4000は、USP（米国薬局方）、EP（欧州薬典）など主要規格が定める厳格な品質基準を満たしている必要がある。純度、不純物上限、物理・化学性状は製剤設計に直結する。調達先を選ぶ際、まず各ロットがこれら薬局方適合を証明する包括的分析成績書（CoA）を提示できるかを確認しよう。

次に注視すべきは、メーカーの品質管理体制と実績だ。GMP（医薬品製造・品質管理基準）に準拠した製造プロセス、継続的なプロセスバリデーション、原材料トレーサビリティ――これらは調達先が真正な製薬グレードPEG 4000を安定的に供給できるかを示す客観的指標になる。また、自社製剤でのPEG 4000使用目的（錠剤結合剤、軟膏基剤、溶解補助など）を明確にすれば、サプライヤーの技術提案力を見極めやすくなる。

価格面では、グレード、供給拠点、契約ロット、市場需給がコストに影響する。安さだけを追求すると、品質・納期・サポート面で後悔するリスクが高まる。高純度の製薬グレードだからこそ、バッチ不良による再加工コストや製品リコールリスクが低減し、結果として全体的な生産コストを削減できるケースが多い。

寧波イノファームケム株式会社は、厳格な品質保証と柔軟なサプライチェーンを両立し、製薬企業の“最前線の生産パートナー”として製薬グレードPEG 4000を安定供給する。同社との戦略的提携により、開発・製造チームは品質不安を解消し、新規製品化スピードに集中できるはずだ。