新薬開発において、製剤の最終品質は原料となる中間体の純度と均一性に比例する――製薬業界ではこの認識が共通している。寧波イノファームケム株式会社は、製造工程全体を通じての中間体特性評価を最重要課題と位置づけ、複数の先進分析プラットフォームをフル活用し、市場に先んじたクオリティ基準を確立している。

その筆頭が、大型放射光施設を活用した高輝度X線粉末回折法だ。独自に開発した測定ワークフローにより、がん治療薬アレクチニブの中間体結晶構造（alectinib intermediate crystal structure）を原子レベルで可視化できる。格子内の原子配列を特定することで、同一物確認だけでなく溶出速度や保存安定性に直結するポリモルフの違いも一挙に把握。得られた構造情報は、alectinib合成の工程最適化に直結し、歩留まり向上と副反応抑制に貢献している。

次に、高精度な不純物プロファイリングを提供するのがクロマトグラフィー＋スペクトロスコピーのハイブリッドアプローチだ。HPLC・GCによる分離定量に、MS、IR、NMRを組み合わせることで、微量不純物も含めた化学組成データを網羅的に取得。各種規制要件やAPIガイドラインに照らした包括的スペックシートが即座に作成できる。

さらに実験データを理論的に拡張するのが、創薬における密度汎関数法（DFT）の応用である。第一原理計算により、反応機構の推定や経時劣化生成物の予測、溶媒効果のシミュレーションなどを前もって実施。計算と実測が融合することで、試行回数を大幅に削減し、アレクチニブ中間体合成プロセス全体の効率化に寄与している。

以上の多重検証体制を通じて、実験イノファームケム株式会社は「高純度」に加え「再現性」「安定性」という新たな品質指標をクライアントに約束する。それは、がん患者の治療効果を左右するアレクチニブなどの原薬供給において、サプライチェーン全体にわたる品質保証体制の最前線にあり続けるという当社の責任でもある。