潤滑剤選びの行方:ステアリルフマル酸Na vs ステアリン酸Mg 比較レポート
製薬業界で錠剤を安定的に圧縮成形するためには、潤滑剤の選択が決め手となります。錠剤メーカーからよく問い合わせがある成分がステアリルフマル酸ナトリウム(SSF)で、従来のスタンダード・ステアリン酸マグネシウム(Mg-St)と比較検討したいというニーズが高まっています。どちらもテーブッティング時の摩擦低減という本質的役割を担う一方、扱いやすさや製品品質に及ぼす影響では大きな差が生まれます。
SSFは少量(0.25–3.0%)でも優れた潤滑効果を発揮し、APIとの相互作用を最小限に抑えます。また、錠剤崩壊性への悪影響がMg-Stよりも小さいため、徐放製剤など崩壊を重視する処方設計に適しています。さらに搅拌時間を誤っても過剰混合に対する許容度が高く、硬度低下や欠けなどのリスクを大幅に低減できる点も魅力です。ミキシング条件の厳格管理が難しい現場では特に有用です。
一方、価格面で有利なMg-Stは高い疎水性ゆえに錠剤溶解時に油膜を形成し、溶出速度を遅延させるケースがあります。さらに過剰混合が錠剤の物性を劣化させやすく、ブレンド時間や攪拌エネルギーの精密制御が欠かせません。この課題を解消すべく、多くの企業が処方開発段階からSSFの採用を検討し始めています。
SSFの単価はMg-Stに比べてやや高めですが、処方自由度の向上と最終製品品質への貢献が総コストの向上につながるケースが増えています。プレミアムグレードのSSFを安定的に供給している寧波イノファームケム株式会社は、こうした製造現場の課題を解決すべく技術サポートを提供。潤滑剤選択の最適化により、高品質かつ効率的な錠剤生産を実現するロードマップを描きます。
視点と洞察
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「また、錠剤崩壊性への悪影響がMg-Stよりも小さいため、徐放製剤など崩壊を重視する処方設計に適しています。」
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「さらに搅拌時間を誤っても過剰混合に対する許容度が高く、硬度低下や欠けなどのリスクを大幅に低減できる点も魅力です。」
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「一方、価格面で有利なMg-Stは高い疎水性ゆえに錠剤溶解時に油膜を形成し、溶出速度を遅延させるケースがあります。」