직접 타정(DC)은 제약 제조에서 공정 단계 감소, 비용 절감, 민감한 API의 안정성 향상 등 상당한 이점을 제공합니다. 성공적인 DC 제형의 핵심은 적절한 부형제의 선택에 있으며, 미결정 셀룰로오스(MCC)가 선도적인 선택으로 두각을 나타냅니다. NINGBO INNO PHARMCHEM CO.,LTD.는 MCC가 효율적인 직접 타정의 초석이 되는 이유를 설명합니다.

직접 타정(Direct Compression Tableting)이란 무엇입니까?

직접 타정은 활성 제약 성분(API)과 부형제를 혼합한 후 전통적인 과립화 단계를 거치지 않고 혼합물을 직접 타정하여 정제를 만드는 과정입니다. 이 간소화된 공정은 여러 가지 이점을 제공합니다:

  • 비용 효율성: 제조 단계 감소는 장비, 에너지 및 노동 비용 절감을 의미합니다.
  • 시간 효율성: 생산 주기 단축으로 제품 개발 및 시장 출시가 빨라집니다.
  • API 안정성: 습식 과립화 및 건조 공정 제거는 열 및 습기에 민감한 API의 무결성과 효능을 보존하는 데 중요합니다.
  • 간소화된 밸리데이션: 공정 단계 감소로 밸리데이션 및 규제 준수의 복잡성이 줄어듭니다.

MCC가 직접 타정에 이상적인 이유

MCC는 직접 타정에 매우 적합한 독특한 특성의 조합을 가지고 있습니다:
  • 우수한 압축성: MCC는 압력 하에서 우수한 소성 변형을 나타냅니다. 이를 통해 비교적 낮은 압축력에서도 강력하고 응집력 있는 콤팩트를 형성할 수 있어, 다른 부형제에서 흔히 발생하는 캡핑 및 라미네이션 문제를 최소화합니다. 제조업체는 일관된 정제 경도를 위해 MCC를 대량으로 구매할 수 있습니다.
  • 우수한 유동성: MCC의 입자 특성은 우수한 유동성을 촉진하여 타정 다이의 균일한 충전을 보장합니다. 이는 일관된 정제 중량 및 API 함량을 달성하는 데 중요하며, 이는 모든 평판 좋은 공급업체의 핵심 요구 사항입니다.
  • 효과적인 결합: MCC는 습기나 열 없이 정제의 기계적 강도에 기여하는 강력한 건조 결합제 역할을 합니다. 이러한 결합 능력은 정제가 취급 및 포장을 견딜 수 있도록 하는 데 필수적입니다.
  • 낮은 윤활제 민감도: DC에서는 종종 윤활제가 필요하지만, MCC는 일부 다른 부형제에 비해 윤활제에 덜 민감하여 윤활제가 추가되어도 정제 강도를 유지합니다.
  • 불활성 및 안정성: 화학적 불활성은 광범위한 API와의 호환성을 보장하며, 낮은 수분 흡수율은 최종 정제의 전반적인 안정성에 기여합니다.

NINGBO INNO PHARMCHEM CO.,LTD.에서 고품질 MCC 소싱

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