NINGBO INNO PHARMCHEM CO.,LTD.는 의약품의 품질과 안전성을 보장하는 데 있어 분석 화학의 필수적인 역할을 인식하고 있습니다. 펜디조산(Fendizoic Acid, CAS 84627-04-3)은 다양한 분석 절차에 필수적인 표준 물질로서 이 분야의 초석입니다.

제약 산업에서 정확한 식별, 정량 및 불순물 프로파일링은 협상 불가능한 요소입니다. 펜디조산은 레보클로페라스타트 펜디조에이트와 같은 API에 대한 분석 방법 개발 및 검증(AMV)에 광범위하게 사용됩니다. 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 및 고성능 액체 크로마토그래피-질량 분석법(HPLC-MS)은 펜디조산 표준 물질을 사용하여 머무름 시간, 응답 계수 및 검출 한계를 설정하는 일반적인 기술입니다. 이러한 검증된 방법은 약물 물질 및 완제품의 일상적인 품질 관리(QC) 테스트에 중요하며, 엄격한 규제 사양을 충족하도록 보장합니다.

또한 펜디조산은 불순물 표준 물질로 기능합니다. 복잡한 분자 합성 중에 미반응 출발 물질, 중간체 또는 분해 생성물을 포함한 다양한 공정 관련 불순물이 발생할 수 있습니다. 잘 특성화된 펜디조산 표준 물질을 통해 제약 제조업체는 이러한 불순물을 정확하게 감지하고 정량화하여 그 수준이 규제 기관에서 설정한 엄격한 임계값 미만으로 유지되도록 할 수 있습니다. 이러한 세심한 불순물 관리는 환자 안전과 간소화된 신약 신청(ANDAs)과 같은 규제 문서의 성공적인 제출에 필수적입니다.

USP 또는 EP와 같은 주요 약전 표준에 대한 참조 표준의 추적성은 중요한 규제 요구 사항입니다. NINGBO INNO PHARMCHEM CO.,LTD.와 같은 펜디조산 참조 표준 공급업체는 화합물의 순도, 식별 및 추적성을 자세히 설명하는 포괄적인 분석 증명서(COA)를 제공하여 제약 회사가 이러한 엄격한 규정 준수 요구 사항을 충족할 수 있도록 합니다.

분석 절차에서 펜디조산의 적용은 단순한 화학 중간체로서의 중요성을 넘어 제약 제조에서 품질 보증을 위한 중요한 도구로서의 중요성을 강조합니다. 고순도 펜디조산 표준 물질을 제공하려는 당사의 노력은 안전하고 효과적인 의약품을 제공하기 위한 전 세계적인 노력에 힘을 실어줍니다.