A NINGBO INNO PHARMCHEM CO.,LTD. reconhece o papel indispensável da química analítica para garantir a qualidade e a segurança dos produtos farmacêuticos. O Ácido Fendizoico (CAS 84627-04-3) é um pilar neste domínio, servindo como um padrão de referência vital para uma multiplicidade de procedimentos analíticos.

Na indústria farmacêutica, a identificação, quantificação e o perfil de impurezas precisos são inegociáveis. O Ácido Fendizoico é amplamente utilizado no desenvolvimento e validação de métodos analíticos (AMV) para IFAs como o fendizoato de levocloperastina. Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC) e Cromatografia Líquida de Alta Eficiência com Espectrometria de Massa (HPLC-MS) são técnicas comuns onde padrões de Ácido Fendizoico são empregados para estabelecer tempos de retenção, fatores de resposta e limites de detecção. Esses métodos validados são cruciais para testes rotineiros de controle de qualidade (CQ) de substâncias medicamentosas e produtos acabados, garantindo que atendam às rigorosas especificações regulatórias.

Além disso, o Ácido Fendizoico funciona como um padrão de impurezas. Durante a síntese de moléculas complexas, várias impurezas relacionadas ao processo podem surgir, incluindo materiais de partida não reagidos, intermediários ou produtos de degradação. Um padrão de Ácido Fendizoico bem caracterizado permite que os fabricantes farmacêuticos detectem e quantifiquem com precisão essas impurezas, garantindo que seus níveis permaneçam abaixo dos rigorosos limiares estabelecidos pelos órgãos reguladores. Este controle meticuloso de impurezas é essencial para a segurança do paciente e para o sucesso da submissão de dossiês regulatórios, como as Solicitações de Registro de Medicamentos Genéricos (ANDAs).

A rastreabilidade de padrões de referência a padrões farmacopeicos primários, como os da USP ou EP, é um requisito regulatório crítico. Fornecedores de padrões de referência de Ácido Fendizoico, como a NINGBO INNO PHARMCHEM CO.,LTD., fornecem Certificados de Análise (COA) abrangentes que detalham a pureza, identidade e rastreabilidade do composto, permitindo que as empresas farmacêuticas atendam a essas exigências rigorosas de conformidade.

A aplicação do Ácido Fendizoico em procedimentos analíticos sublinha sua importância não apenas como um intermediário químico, mas como uma ferramenta crítica para garantia de qualidade na fabricação farmacêutica. Nosso compromisso em fornecer padrões de Ácido Fendizoico de alta pureza apoia o esforço global para entregar medicamentos seguros e eficazes.