Im Bereich der pharmazeutischen Hilfsstoffe ist mikrokristalline Cellulose (MCC) seit langem ein bewährtes Arbeitspferd, das für seine Komprimierbarkeit und Bindeeigenschaften geschätzt wird. Da sich jedoch die Arzneimittelentwicklung fortschreitet und die Anforderungen an die Herstellung steigen, sind die Einschränkungen der traditionellen MCC offensichtlicher geworden. Dies hat den Weg für fortschrittliche Hilfsstoffe wie Silicified Microcrystalline Cellulose (SMCC) geebnet, die deutliche Vorteile bietet. Der Vergleich dieser beiden Materialien zeigt, warum SMCC für anspruchsvolle Formulierungen zunehmend bevorzugt wird.

Traditionelle MCC, gewonnen aus gereinigter Cellulose, ist ein ausgezeichnetes Bindemittel und Füllstoff. Sie ist bekannt für ihre Fähigkeit, harte, robuste Tabletten zu bilden, insbesondere bei direkter Kompression. MCC kann jedoch eine schlechte Fließfähigkeit aufweisen, was zu Problemen mit der Konsistenz der Matrizenfüllung führt, und kann empfindlich auf Kompressionsparameter wie Verweilzeit und Schmiermittelgehalt reagieren, was bei hohen Geschwindigkeiten zu Abplatzungen oder geringer Tablettenfestigkeit führen kann.

SMCC hingegen ist ein co-prozessierter Hilfsstoff, der durch die Kombination von MCC mit kolloidalem Siliziumdioxid (CSD) entsteht. Diese physikalische Modifikation verbessert die Leistung des Materials grundlegend. Die Hauptvorteile von SMCC gegenüber traditioneller MCC lassen sich wie folgt kategorisieren:

1. Verbesserte Fließfähigkeit: Die Zugabe von CSD erhöht die spezifische Oberfläche der SMCC-Partikel erheblich. Dies führt zu einer deutlich besseren Pulverfließfähigkeit im Vergleich zu MCC. Eine verbesserte Fließfähigkeit ist entscheidend für eine genaue Matrizenfüllung bei Hochgeschwindigkeits-Tablettenpressen, um einheitliche Tablettengewichte und eine gleichmäßige Gehaltsverteilung zu gewährleisten. Dies trägt auch zu reduzierten Verarbeitungszeiten und verbesserter Herstellungseffizienz bei.

2. Überlegene Tablettierbarkeit: SMCC weist eine überlegene Komprimierbarkeit auf, was bedeutet, dass es unter Kompression stärkere und haltbarere Tabletten bildet. Es ist weniger empfindlich gegenüber Kompressionsgeschwindigkeit und Verweilzeit, was entscheidende Faktoren bei der modernen Hochgeschwindigkeits-Tablettierung sind. Dies führt zu einer geringeren Häufigkeit von Abplatzungen und Laminierungen und der Fähigkeit, bei geringeren Kompressionskräften eine höhere Tablettenfestigkeit zu erzielen, was den Verschleiß an der Tablettenpressenwerkzeugung reduziert.

3. Formulierungsrobustheit: Die verbesserten Fließ- und Kompressionseigenschaften von SMCC tragen zu einer größeren Formulierungsrobustheit bei. Das bedeutet, dass die Formulierung weniger anfällig für Schwankungen der Herstellungsparameter ist, was die Skalierung von der Labor- zur kommerziellen Produktion vereinfacht. Seine konsistente Leistung über verschiedene Chargen und Herstellungsbedingungen hinweg erhöht die Zuverlässigkeit.

4. Prozesseffizienz: Die verbesserten Eigenschaften von SMCC können zu höheren Produktionsgeschwindigkeiten und geringeren Herstellungskosten führen. Die verbesserte Fließfähigkeit minimiert Verarbeitungsunterbrechungen, und die überlegene Tablettierbarkeit reduziert die Notwendigkeit von Prozessanpassungen oder die Ablehnung von Chargen aufgrund von Qualitätsproblemen.

5. Granulierungsleistung bei Nassgranulierung: SMCC behält seine Kompressionseigenschaften nach der Nassgranulierung effektiver als traditionelle MCC. Dieses Merkmal ist für Prozesse, die eine Granulierung erfordern, äußerst vorteilhaft und führt zu einer konsistenteren Granulatqualität und einer verbesserten nachgeschalteten Tablettenkompression.

Obwohl sowohl MCC als auch SMCC aus Cellulose gewonnen werden, bietet die subtile, aber signifikante Einbindung von kolloidalem Siliziumdioxid in SMCC einen deutlichen Leistungsvorteil. Für pharmazeutische Hersteller, die ihre Direktkompressionsprozesse optimieren, die Tablettenqualität verbessern und die Produktion rationalisieren möchten, stellt SMCC eine überzeugende fortschrittliche Hilfsstofflösung dar. Als wichtiger Rohstofflieferant und spezialisierter Hersteller bietet NINGBO INNO PHARMCHEM CO.,LTD. SMCC als Schlüsselzutat zur Erreichung dieser Herstellungsziele an.