リバーロキサバン 不純物A CAS 931204-39-6：構造、分析、および製薬品質管理
リバーロキサバン生産における重要な不純物についての詳細洞察で、製剤の安全性と有効性を確保します。
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リバーロキサバン 不純物A
本製品は CAS No. 931204-39-6 とされるリバーロキサバン 不純物Aと同定されており、広く使用される抗凝固薬リバーロキサバンの品質・安全性確保に不可欠です。その正確な定性および検出は、製薬製造と規制適合の要となります。
- この重要なリバーロキサバン不純物の構造を理解することは、確固たる薬物合成のために必須です。
- リバーロキサバン不純物の正確な定量のため、検証済み RP-HPLC 法が開発済です。
- 質量分析、FT-IR、NMR などの先端技術を用いて、当該不純物の構造を解明しました。
- in silico 解析により変異原性がないことが示唆され、リバーロキサバン治療における患者の安全性に貢献します。
提供されるメリット
API 純度の向上
本リバーロキサバン不純物に対する厳格な定性・定量により、より高純度のAPIを得られ、製薬品質の基本を確保します。
規制適合
検証済み分析法を用いることで、ICH ガイドラインの医薬品不純物分析要件への準拠を促進します。
プロセス最適化
当該リバーロキサバン不純物の生成経路を把握することで、その存在を最小化する合成プロセスの最適化が可能です。
主な応用分野
医薬品研究開発
リバーロキサバンにおける不純物の理解・制御を目的とした R&D 活動に必須です。
品質管理
QC ラボで日常分析に使用され、リバーロキサバン API と最終製剤が厳格な規格を満たすことを確認できます。
創薬開発
略式新薬申請（ANDA）および DMF 提出に不可欠で、安全かつ有効なリバーロキサバン製剤の開発を支援します。
分析標準品
リバーロキサバン不純物分析のための分析法開発・検証における重要な基準標準品として利用されます。